Dokumentenintelligenz für eine pharmazeutische Qualitätsfunktion
Abrufen und Erstellen von Abweichungsberichten, Standardarbeitsanweisungen und Chargenprotokollen in einer validierten Umgebung, sodass Prüfer weniger lesen und mehr entscheiden können.
- Region
- Schweiz
- Branche
- Pharma und Life Sciences
- Engagement-Modell
- Projektauftrag
- Szenario
- Eine pharmazeutische Qualitätsfunktion
Kontext
Die Qualitätsfunktion eines Pharmaherstellers in der Schweiz verdient seinen Lebensunterhalt. Abweichungsberichte, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Standardarbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, Änderungskontrollen und Lieferantenakten gehen kontinuierlich in Deutsch und Englisch ein und müssen jeweils miteinander verglichen werden, bevor ein Prüfer entscheiden kann, ob eine Abweichung isoliert, wiederkehrend oder ein Signal dafür ist, dass sich ein Prozess verschoben hat. Die Lesung ist langsam, es gibt nur wenige Gutachter und die Regulierungsbehörde erwartet, dass die Entscheidung auf die Dokumente zurückgeführt werden kann, die sie informiert haben.
Die Umgebung ist validiert. Computergestützte Systeme, die GMP-Entscheidungen unterstützen, fallen unter EU-GMP-Anhang 11 und 21 CFR Teil 11: Sie müssen für ihre beabsichtigte Verwendung validiert sein, ihre elektronischen Aufzeichnungen müssen zuordenbar, lesbar, aktuell, original und korrekt sein und Änderungen an ihnen müssen kontrolliert werden. Ein Modell, das eine Abweichungszusammenfassung erstellt oder die drei früheren Abweichungen abruft, die dieser ähneln, ist ein solches System. Es kann nicht als Produktivitätstool eingeführt und über das Qualitätssicherungsteam hinausgehofft werden.
Der Auftrag besteht darin, dass Prüfer weniger lesen und mehr entscheiden können: ein Abruf- und Entwurfssystem für die eigenen Dokumente der Qualitätsfunktion, das innerhalb der Schweizer Datenebene des Unternehmens eingesetzt wird, das jede Passage zitiert, auf die es sich verlässt, das für seinen beabsichtigten Zweck validiert wird, bevor es eine GMP-Entscheidung berührt, und das die Entscheidung – und die Unterschrift – dem Prüfer überlässt.
Mandat
Der Auftrag wird als Projektauftrag erworben: ein fester Umfang und ein fester Preis anhand der vor dem ersten Tag schriftlich festgelegten Akzeptanzkriterien, wobei die Validierungsdokumentation Teil des Umfangs und nicht eine Folgearbeit ist.
- 01Erfassen Sie den Dokumentenbestand der Qualitätsfunktion – Abweichungen, CAPAs, SOPs, Chargenaufzeichnungen, Änderungskontrollen, Lieferantendateien – mit beibehaltenen Zugriffsberechtigungen und jeder Dokumentversion.
- 02Rufen Sie für jede neue Abweichung die früheren Abweichungen, Verfahren und Aufzeichnungen ab, die sich darauf beziehen, und geben Sie dabei die Passage an, damit ein Prüfer die Quelle in einem Schritt überprüfen kann.
- 03Zusammenfassungen von Abweichungsentwürfen und CAPA-Vorschläge, die ein Prüfer bearbeiten und unterzeichnen und niemals ohne Lektüre annehmen darf, wobei sowohl der Entwurf als auch die Bearbeitung aufgezeichnet werden müssen.
- 04Behalten Sie jedes Modell, jeden Index und jedes Protokoll in der Schweizer Datenebene des Unternehmens, wobei die Steuerungsebene nur Konfiguration und Metriken enthält.
- 05Validieren Sie das System für seinen vorgesehenen Verwendungszweck – Benutzeranforderungen, Risikobewertung, Installation, Betriebs- und Leistungsqualifizierung – mit den für einen GMP-Inspektor verfassten Nachweisen.
- 06Belassen Sie die Qualitätsfunktion mit dem Evaluierungssatz, dem Modellregistereintrag, dem Validierungspaket und dem Runbook als eigenes Eigentum, das von den eigenen Qualitätssicherungs- und IT-Teams betrieben werden kann.
Vorgehen
- 01
Entdecken
Nehmen Sie gemeinsam mit Prüfern an echten Abweichungsprüfungen teil. Arten von Inventardokumenten, Aufzeichnungssysteme und Zugriffsregeln; Lesen Sie den Validierungs-Masterplan des Unternehmens und die geltenden Verpflichtungen aus Anhang 11 und Teil 11. Vereinbaren Sie mit der Qualitätssicherung, welche Entscheidungen das System treffen darf und welche es niemals treffen darf.
- 02
Definieren
Verfassen Sie Benutzeranforderungen und die Risikobewertung mit Qualitätssicherung. Legen Sie die Datenebene fest und zeichnen Sie sie auf. Wählen Sie Kandidatenmodelle anhand eines ersten Bewertungssatzes aus, der aus geschlossenen Abweichungen besteht, die von Prüfern bewertet werden. Entwerfen des Zitier-, Audit-Trail- und elektronischen Signaturverhaltens; Entwurf des Validierungsplans.
- 03
Bauen
Setzen Sie Modelle und den Abrufindex im Swiss-Flugzeug ein. Build-Aufnahme mit Berechtigungen und Versionierung, Abruf mit Zitaten, Entwurf mit aufgezeichneter Bearbeitung des Prüfers und Audit-Trail; Führen Sie den Bewertungssatz bei jeder Änderung aus. Führen Sie die Installation und Betriebsqualifizierung anhand des Plans durch.
- 04
Beweisen
Führen Sie eine Leistungsqualifizierung für tatsächliche Abweichungen durch, wobei ein Prüfer jeden Fall parallel zum bestehenden Prozess entscheidet; Vergleichen Sie die Überprüfungszeit und die Abrufgenauigkeit mit der in Discover vereinbarten Basislinie. enge Abweichungen von der Validierung selbst; die Freigabe der Qualitätssicherung einholen.
- 05
Betreiben
Übergeben Sie den Qualitäts- und IT-Teams: den Modellregistereintrag mit Überprüfungsdatum, das Änderungskontrollverfahren für Eingabeaufforderungen und Modelle, die regelmäßige Neubewertung und das Runbook. Der Support bleibt im Rahmen einer leichten Vergütung verfügbar, wenn das Unternehmen dies wünscht.
Vorgesehene Ergebnisse
- Berechtigungsbewusste Aufnahme
- Dokumentenaufnahme aus den Qualitätsmanagement- und Dokumentensystemen unter Beibehaltung der Zugriffsrechte und des Versionsverlaufs, so dass ein Prüfer nur das sieht, was er zu diesem Zeitpunkt sehen darf.
- Zitierter Abruf
- Für eine neue Abweichung werden die früheren Abweichungen, Verfahren und Aufzeichnungen, die sich darauf beziehen, innerhalb des bestehenden Arbeitsablaufs des Prüfers nach der Passage eingestuft und zitiert.
- Entwurf mit aufgezeichneter Bearbeitung
- Für den Prüfer erstellte Abweichungszusammenfassungen und CAPA-Vorschläge, wobei der Entwurf, die Änderungen des Prüfers und die Unterschrift als separate Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
- Evaluierungsset und Geschirr
- Von Prüfern bewertete geschlossene Abweichungen, kontradiktorische Fälle für Lecks und irreführenden Abruf sowie das System, das den Satz bei jeder Änderung ausführt und eine Regression blockiert.
- Eintrag im Musterregister
- Eigentümer, Zweck, Risikoklasse, Modellversionen, Evaluierungsergebnisse, genehmigte und Rollback-Versionen sowie das Überprüfungsdatum in der Form, wie es die Modellrisiko- und Validierungsverfahren des Unternehmens erwarten.
- Prüfpfad und elektronische Aufzeichnungen
- Zuordenbare, mit Zeitstempel versehene, unveränderliche Aufzeichnungen aller Abrufe, Entwürfe, Bearbeitungen und Unterschriften, erstellt gemäß Anhang 11 und Teil 11.
- Validierungspaket
- Benutzeranforderungen, Risikobewertung, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle und -Berichte, Rückverfolgbarkeitsmatrix und Freigabe, geschrieben für einen Inspektor.
- Betriebs-Runbook
- So ändern Sie eine Eingabeaufforderung oder ein Modell durch Änderungskontrolle, aktualisieren den Bewertungssatz, führen ein Rollback durch, reagieren auf einen Vorfall und beantworten die Anfrage eines Inspektors.
Messkonzept
Eine Blaupause misst, was das Mandat versprach. Bei den folgenden Zahlen handelt es sich um diejenigen, die dieses Engagement am Leistungsqualifizierungs-Gate melden würde; Sie werden aus dem Datensatz ausgefüllt, wenn ein Kunde die Veröffentlichung genehmigt, und werden ansonsten als Kennzahlen und nicht als Zahlen angezeigt.
- Überprüfungszeit pro Abweichungsbericht im Vergleich zum Ausgangswert
- Abrufgenauigkeit für den Validierungssatz
- Prüfungsfeststellungen im Zusammenhang mit der Dokumentation, vorher und nachher
Vorgesehener Ablauf
- 1
Entdecken
Nehmen Sie gemeinsam mit Prüfern an echten Abweichungsprüfungen teil. Arten von Inventardokumenten, Aufzeichnungssysteme und Zugriffsregeln; Lesen Sie den Validierungs-Masterplan des Unternehmens und die geltenden Verpflichtungen aus Anhang 11 und Teil 11. Vereinbaren Sie mit der Qualitätssicherung, welche Entscheidungen das System treffen darf und welche es niemals treffen darf.
- 2
Definieren
Verfassen Sie Benutzeranforderungen und die Risikobewertung mit Qualitätssicherung. Legen Sie die Datenebene fest und zeichnen Sie sie auf. Wählen Sie Kandidatenmodelle anhand eines ersten Bewertungssatzes aus, der aus geschlossenen Abweichungen besteht, die von Prüfern bewertet werden. Entwerfen des Zitier-, Audit-Trail- und elektronischen Signaturverhaltens; Entwurf des Validierungsplans.
- 3
Bauen
Setzen Sie Modelle und den Abrufindex im Swiss-Flugzeug ein. Build-Aufnahme mit Berechtigungen und Versionierung, Abruf mit Zitaten, Entwurf mit aufgezeichneter Bearbeitung des Prüfers und Audit-Trail; Führen Sie den Bewertungssatz bei jeder Änderung aus. Führen Sie die Installation und Betriebsqualifizierung anhand des Plans durch.
- 4
Beweisen
Führen Sie eine Leistungsqualifizierung für tatsächliche Abweichungen durch, wobei ein Prüfer jeden Fall parallel zum bestehenden Prozess entscheidet; Vergleichen Sie die Überprüfungszeit und die Abrufgenauigkeit mit der in Discover vereinbarten Basislinie. enge Abweichungen von der Validierung selbst; die Freigabe der Qualitätssicherung einholen.
- 5
Betreiben
Übergeben Sie den Qualitäts- und IT-Teams: den Modellregistereintrag mit Überprüfungsdatum, das Änderungskontrollverfahren für Eingabeaufforderungen und Modelle, die regelmäßige Neubewertung und das Runbook. Der Support bleibt im Rahmen einer leichten Vergütung verfügbar, wenn das Unternehmen dies wünscht.
Technologie
Bringen Sie uns ein Mandat wie dieses.
Beschreiben Sie, was Sie verändern möchten. Eine kurze Projektanfrage hilft uns, die Eignung zu prüfen, den Umfang abzustimmen und die für Ihre Entscheidung relevanten Nachweise zu besprechen.