Farmasötik kalite işlevi için belge istihbaratı
Doğrulanmış bir ortamda sapma raporlarının, standart işletim prosedürlerinin ve parti kayıtlarının alınması ve taslaklarının hazırlanması, böylece incelemecilerin daha az okuması ve daha fazla karar vermesi sağlanır.
- Bölge
- İsviçre
- Sektör
- İlaç ve yaşam bilimleri
- Uzmanlıklar
- Yapay zekâTeknoloji danışmanlığı
- Çalışma modeli
- Proje çalışması
- Senaryo
- Farmasötik kalite fonksiyonu
Bağlam
İsviçre'deki bir ilaç üreticisinin kalite fonksiyonu, geçimini okuyarak sağlıyor. Sapma raporları, düzeltici ve önleyici faaliyetler, standart işletim prosedürleri, parti kayıtları, değişiklik kontrolleri ve tedarikçi dosyaları Almanca ve İngilizce olarak sürekli olarak gelir ve bir incelemecinin bir sapmanın izole mi, yinelenen mi yoksa bir sürecin hareket ettiğine dair bir sinyal mi olduğuna karar vermesi için her birinin diğerleriyle karşılaştırılarak okunması gerekir. Okuma yavaş, inceleme yapanların sayısı az ve düzenleyici kurum, kararın kendisini bilgilendiren belgelere kadar takip edilebilmesini bekliyor.
Ortam doğrulandı. GMP kararlarını destekleyen bilgisayarlı sistemler, AB GMP Annex 11 ve 21 CFR Bölüm 11 kapsamına girer: kullanım amaçlarına göre doğrulanmalı, elektronik kayıtları atfedilebilir, okunaklı, eşzamanlı, orijinal ve doğru olmalı ve bunlarda yapılan değişiklikler kontrol edilmelidir. Bir sapma özeti hazırlayan veya buna benzeyen önceki üç sapmayı geri getiren bir model böyle bir sistemdir. Bir üretkenlik aracı olarak tanıtılamaz ve kalite güvence ekibinin ötesine geçmesi umulur.
Görev, inceleyenlerin daha az okumasına ve daha fazla karar vermesine izin vermektir: Kalite fonksiyonunun kendi belgeleri üzerinde, şirketin İsviçre veri düzleminde konuşlandırılan, dayandığı her pasajı belirten, bir GMP kararına dokunmadan önce amaçlanan kullanımı için doğrulanan ve kararı - ve imzayı - incelemeyi yapan kişiye bırakan bir erişim ve taslak hazırlama sistemi.
Görev
Taahhüt bir Proje Taahhüdü olarak satın alınır: ilk günden önce yazılan kabul kriterlerine göre sabit bir kapsam ve sabit bir fiyat; doğrulama belgeleri bir devamı olmaktan ziyade kapsamın bir parçası olur.
- 01Kalite fonksiyonunun belge varlığını (sapmalar, CAPA'lar, SOP'ler, toplu kayıtlar, değişiklik kontrolleri, tedarikçi dosyaları) erişim izinleri ve tüm belge sürümleri korunarak alın.
- 02Herhangi bir yeni sapma için, onu ilgilendiren önceki sapmaları, prosedürleri ve kayıtları, alıntı yapılan pasajla birlikte alın, böylece gözden geçiren kişi, kaynağı tek adımda kontrol edebilir.
- 03Taslak ve düzenlemenin her ikisi de kaydedilmiş olarak, gözden geçiren kişinin düzenlemesi ve imzalaması için taslak sapma özetleri ve CAPA teklifleri, okumadan asla kabul edilmemelidir.
- 04Her modeli, dizini ve günlüğü, yalnızca kontrol düzlemi yapılandırmasını ve ölçümlerini tutacak şekilde şirketin İsviçre veri düzleminde tutun.
- 05Bir GMP denetçisi için yazılan kanıtlarla sistemi kullanım amacına (kullanıcı gereksinimleri, risk değerlendirmesi, kurulum, operasyonel ve performans yeterliliği) göre doğrulayın.
- 06Kalite işlevini, değerlendirme kümesi, model kayıt girişi, doğrulama paketi ve runbook ile birlikte, kendi kalite güvencesi ve BT ekipleri tarafından çalıştırılabilen kendi mülkü olarak bırakın.
Yaklaşım
- 01
Keşfet
Gerçek sapma incelemeleri aracılığıyla gözden geçirenlerle birlikte oturun; envanter belge türleri, kayıt sistemleri ve erişim kuralları; şirketin doğrulama ana planını ve geçerli olacak Ek 11 ve Bölüm 11 yükümlülüklerini okuyun; Sistemin hangi kararları bildirebileceği ve hangilerini hiçbir zaman alamayacağı konusunda kalite güvencesi konusunda anlaşmaya varın.
- 02
Tanımla
Kullanıcı gereksinimlerini ve risk değerlendirmesini kalite güvencesi ile yazın; veri düzlemine karar verin ve kaydedin; gözden geçirenlerin puanladığı kapalı sapmalardan oluşturulan bir ilk değerlendirme setine göre aday modelleri seçin; alıntı, denetim takibi ve elektronik imza davranışını tasarlamak; doğrulama planının taslağını oluşturun.
- 03
Yapı
Modelleri ve alma indeksini İsviçre uçağına dağıtın; izinler ve sürüm oluşturma ile derleme oluşturma, alıntılarla alma, gözden geçirenin düzenlemesinin kaydedildiği taslak oluşturma ve denetim takibi; değerlendirme setini her değişiklikte çalıştırın; Plana göre kurulum ve operasyonel kalifikasyonu gerçekleştirin.
- 04
Kanıtla
Gerçek sapmalar üzerinde performans değerlendirmesini, her durumu mevcut sürece paralel olarak karara bağlayan bir incelemeci ile yürütün; İnceleme süresini ve erişim hassasiyetini Discover'da kararlaştırılan temel çizgiyle karşılaştırın; doğrulamanın kendisinden yakın sapmalar; kalite güvencesinin serbest bırakılmasını sağlayın.
- 05
Çalıştır
Kalite ve BT ekiplerine teslim edin: inceleme tarihiyle birlikte model kayıt girişi, istemler ve modeller için değişiklik-kontrol prosedürü, periyodik yeniden değerlendirme ve runbook. Şirketin tercih etmesi halinde destek, hafif bir sürekli hizmet altında sunulmaya devam eder.
Önerilen teslimatlar
- İzne duyarlı besleme
- Erişim hakları ve sürüm geçmişi korunarak kalite yönetimi ve belge sistemlerinden belge alımı; böylece inceleme yapan kişi o sırada olduğu gibi yalnızca görebildiklerini görür.
- Alıntılanan erişim
- Yeni bir sapma için, incelemeyi yapan kişinin mevcut iş akışı içinde, bununla ilgili daha önceki sapmalar, prosedürler ve kayıtlar sıralanır ve pasaja atıfta bulunulur.
- Kaydedilmiş bir düzenlemeyle taslak oluşturma
- Taslak, gözden geçirenin değişiklikleri ve imza ayrı kayıtlar olarak tutularak, incelemeyi yapan kişi için sapma özetleri ve CAPA önerileri taslağı hazırlandı.
- Değerlendirme seti ve emniyet kemeri
- Gözden geçirenler tarafından puanlanan kapalı sapmalar, sızıntı ve yanıltıcı erişime yönelik çekişmeli vakalar ve her değişiklikte seti çalıştıran ve gerilemeyi engelleyen emniyet kemeri.
- Model kayıt girişi
- Sahibi, amacı, risk sınıfı, model versiyonları, değerlendirme sonuçları, onaylanmış ve geri alınan versiyonlar ve inceleme tarihi, şirketin model-risk ve doğrulama prosedürlerinin beklediği biçimdedir.
- Denetim takibi ve elektronik kayıtlar
- Ek 11 ve Bölüm 11'e göre tasarlanmış her erişim, taslak, düzenleme ve imzanın atfedilebilir, zaman damgalı, değiştirilemez kayıtları.
- Doğrulama paketi
- Bir denetçi için yazılmış kullanıcı gereksinimleri, risk değerlendirmesi, IQ, OQ ve PQ protokolleri ve raporları, izlenebilirlik matrisi ve yayın.
- Runbook'u çalıştırma
- Değişiklik kontrolü aracılığıyla bir istemin veya modelin nasıl değiştirileceği, değerlendirme setinin nasıl yenileneceği, geri alınacağı, bir olaya nasıl müdahale edileceği ve bir müfettişin talebinin nasıl yanıtlanacağı.
Ölçüm planı
Bir plan, yetkinin ne vaat ettiğini ölçer. Aşağıdaki rakamlar, bu sözleşmenin performans yeterlilik kapısında rapor edeceği rakamlardır; müşteri yayını onayladığında kayıttan doldurulur ve aksi takdirde sayı yerine ölçü olarak gösterilir.
- Temel çizgiye göre sapma başına süre raporunu gözden geçirin
- Doğrulama kümesinde alma hassasiyeti
- Dokümantasyona ilişkin denetim bulgularının öncesi ve sonrası
Önerilen aşamalar
- 1
Keşfet
Gerçek sapma incelemeleri aracılığıyla gözden geçirenlerle birlikte oturun; envanter belge türleri, kayıt sistemleri ve erişim kuralları; şirketin doğrulama ana planını ve geçerli olacak Ek 11 ve Bölüm 11 yükümlülüklerini okuyun; Sistemin hangi kararları bildirebileceği ve hangilerini hiçbir zaman alamayacağı konusunda kalite güvencesi konusunda anlaşmaya varın.
- 2
Tanımla
Kullanıcı gereksinimlerini ve risk değerlendirmesini kalite güvencesi ile yazın; veri düzlemine karar verin ve kaydedin; gözden geçirenlerin puanladığı kapalı sapmalardan oluşturulan bir ilk değerlendirme setine göre aday modelleri seçin; alıntı, denetim takibi ve elektronik imza davranışını tasarlamak; doğrulama planının taslağını oluşturun.
- 3
Yapı
Modelleri ve alma indeksini İsviçre uçağına dağıtın; izinler ve sürüm oluşturma ile derleme oluşturma, alıntılarla alma, gözden geçirenin düzenlemesinin kaydedildiği taslak oluşturma ve denetim takibi; değerlendirme setini her değişiklikte çalıştırın; Plana göre kurulum ve operasyonel kalifikasyonu gerçekleştirin.
- 4
Kanıtla
Gerçek sapmalar üzerinde performans değerlendirmesini, her durumu mevcut sürece paralel olarak karara bağlayan bir incelemeci ile yürütün; İnceleme süresini ve erişim hassasiyetini Discover'da kararlaştırılan temel çizgiyle karşılaştırın; doğrulamanın kendisinden yakın sapmalar; kalite güvencesinin serbest bırakılmasını sağlayın.
- 5
Çalıştır
Kalite ve BT ekiplerine teslim edin: inceleme tarihiyle birlikte model kayıt girişi, istemler ve modeller için değişiklik-kontrol prosedürü, periyodik yeniden değerlendirme ve runbook. Şirketin tercih etmesi halinde destek, hafif bir sürekli hizmet altında sunulmaya devam eder.
Teknoloji yığını
Bize bunun gibi bir görev getirin.
Neyi değiştirmek istediğinizi anlatın. Kısa bir teklif talebiyle ihtiyacınıza uygunluğu değerlendirir, kapsamı netleştirir ve kararınızı destekleyecek bilgileri görüşürüz.