توثيق المعلومات لوظيفة الجودة الصيدلانية

إن وظيفة الجودة الخاصة بشركة مصنعة للأدوية في سويسرا هي بمثابة لقمة العيش. تصل تقارير الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية وإجراءات التشغيل القياسية وسجلات الدُفعات وضوابط التغيير وملفات الموردين بشكل مستمر، باللغتين الألمانية والإنجليزية، ويجب قراءة كل منها مقابل الآخرين قبل أن يتمكن المراجع من تحديد ما إذا كان الانحراف معزولًا أو متكررًا أو إشارة إلى تحرك العملية. فالقراءة بطيئة، والمراجعون نادرون، وتتوقع الجهة التنظيمية أن يمكن إرجاع القرار إلى الوثائق التي أبلغته به.

تم التحقق من صحة البيئة. تندرج الأنظمة المحوسبة التي تدعم قرارات GMP ضمن ملحق EU GMP 11 و21 CFR Part 11: يجب التحقق من صحتها للاستخدام المقصود منها، ويجب أن تكون سجلاتها الإلكترونية قابلة للنسب ومقروءة ومعاصرة وأصلية ودقيقة، ويتم التحكم في التغييرات التي تطرأ عليها. النموذج الذي يقوم بصياغة ملخص الانحراف أو استرداد الانحرافات الثلاثة السابقة التي تشبه هذا هو مثل هذا النظام. ولا يمكن تقديمها كأداة إنتاجية وتأمل أن تتجاوز فريق ضمان الجودة.

تتمثل المهمة في السماح للمراجعين بقراءة أقل واتخاذ قرار أكثر: نظام استرجاع وصياغة للوثائق الخاصة بوظيفة الجودة، يتم نشرها داخل طائرة البيانات السويسرية للشركة، والتي تستشهد بكل فقرة تعتمد عليها، ويتم التحقق من صحتها للاستخدام المقصود قبل أن تمس قرار ممارسات التصنيع الجيدة، وهذا يترك القرار - والتوقيع - للمراجع.