Document intelligence per una funzione di qualità farmaceutica
Recupero e stesura di report di deviazione, procedure operative standard e record di lotti in un ambiente convalidato, in modo che i revisori leggano meno e decidano di più.
- Regione
- Svizzera
- Modello di incarico
- Incarico a progetto
- Scenario
- Una funzione di qualità farmaceutica
Contesto
La funzione qualità di un'azienda farmaceutica in Svizzera legge per vivere. Rapporti sulle deviazioni, azioni correttive e preventive, procedure operative standard, record batch, controlli delle modifiche e file dei fornitori arrivano continuamente, in tedesco e inglese, e ciascuno deve essere letto rispetto agli altri prima che un revisore possa decidere se una deviazione è isolata, ricorrente o un segnale che un processo si è spostato. La lettura è lenta, i revisori sono scarsi e l’autorità di regolamentazione si aspetta che la decisione sia riconducibile ai documenti che l’hanno informata.
L'ambiente è convalidato. I sistemi computerizzati che supportano le decisioni GMP rientrano nell'allegato 11 delle GMP dell'UE e 21 CFR Parte 11: devono essere convalidati per l'uso previsto, i loro record elettronici devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati e le modifiche agli stessi devono essere controllate. Un modello che redige un riepilogo delle deviazioni o recupera le tre deviazioni precedenti che assomigliano a questo è un sistema di questo tipo. Non può essere introdotto come strumento di produttività e sperato oltre il team di garanzia della qualità.
Il mandato è quello di consentire ai revisori di leggere meno e decidere di più: un sistema di recupero e stesura dei documenti della funzione qualità, distribuito all'interno del piano dati svizzero dell'azienda, che citi ogni passaggio su cui fa affidamento, che sia convalidato per l'uso previsto prima che tocchi una decisione GMP e che lasci la decisione - e la firma - al revisore.
Mandato
L'incarico viene acquistato come Project Engagement: un ambito fisso e un prezzo fisso rispetto ai criteri di accettazione scritti prima del primo giorno, con la documentazione di convalida come parte dell'ambito piuttosto che come follow-on.
- 01Acquisisci il patrimonio documentale della funzione qualità (deviazioni, CAPA, SOP, record batch, controlli delle modifiche, file dei fornitori) preservando le autorizzazioni di accesso e conservando ogni versione del documento.
- 02Recuperare, per ogni nuova deviazione, le deviazioni precedenti, le procedure e le registrazioni che la riguardano, citando il passaggio in modo che un revisore possa verificare la fonte in un solo passaggio.
- 03Riepiloghi delle deviazioni della bozza e proposte CAPA affinché un revisore possa modificare e firmare, non accettare mai senza leggere, con la bozza e la modifica entrambe registrate.
- 04Mantieni ogni modello, indice e registro all'interno del piano dati svizzero dell'azienda, mentre il piano di controllo contiene solo configurazione e metriche.
- 05Convalidare il sistema per l'uso previsto (requisiti dell'utente, valutazione del rischio, installazione, qualificazione operativa e prestazionale) con le prove scritte per un ispettore GMP.
- 06Lasciare la funzione di qualità con il set di valutazione, la voce del registro del modello, il pacchetto di validazione e il runbook come proprietà propria, gestibile dai propri team IT e di garanzia della qualità.
Approccio
- 01
Scopri
Sedersi con i revisori attraverso revisioni di deviazioni reali; tipologie di documenti d'inventario, sistemi di registrazione e regole di accesso; leggere il master plan di convalida dell'azienda e gli obblighi dell'Allegato 11 e della Parte 11 che si applicheranno; concordare con l’assicurazione della qualità quali decisioni il sistema può informare e quali non potrà mai prendere.
- 02
Definire
Scrivere i requisiti degli utenti e la valutazione del rischio con garanzia di qualità; decidere il piano dati e registrarlo; selezionare i modelli candidati rispetto a un primo set di valutazione costruito a partire dalle deviazioni chiuse assegnate ai revisori; progettare il comportamento in materia di citazione, audit trail e firma elettronica; redigere il piano di validazione.
- 03
Costruisci
Distribuire i modelli e l'indice di recupero all'interno dell'aereo svizzero; acquisizione di build con autorizzazioni e controllo delle versioni, recupero con citazioni, stesura con la modifica del revisore registrata e traccia di controllo; eseguire il set di valutazione ad ogni modifica; eseguire l'installazione e la qualificazione operativa rispetto al piano.
- 04
Dimostrare
Eseguire la qualificazione delle prestazioni sulle deviazioni reali con un revisore che decide ogni caso in parallelo con il processo esistente; confrontare il tempo di revisione e la precisione di recupero rispetto alla linea di base concordata in Discover; scostamenti ravvicinati dalla validazione stessa; ottenere il rilascio della garanzia di qualità.
- 05
Operare
Consegnare ai team IT e qualità: la voce del registro del modello con la data di revisione, la procedura di controllo delle modifiche per prompt e modelli, la rivalutazione periodica e il runbook. Il supporto rimane disponibile con un contratto leggero se l'azienda lo sceglie.
Risultati previsti
- Inserimento con riconoscimento delle autorizzazioni
- Acquisizione di documenti dalla gestione della qualità e dai sistemi documentali con diritti di accesso e cronologia delle versioni preservati, in modo che un revisore veda solo ciò che potrebbe vedere, come era in quel momento.
- Recupero citato
- Per una nuova deviazione, le deviazioni precedenti, le procedure e le registrazioni che la riguardano, classificate e citate nel passaggio, all'interno del flusso di lavoro esistente del revisore.
- Redazione con un montaggio registrato
- Riepiloghi delle deviazioni e proposte CAPA redatte per il revisore, con la bozza, le modifiche del revisore e la firma conservate come registrazioni separate.
- Set di valutazione e imbracatura
- Deviazioni chiuse valutate dai revisori, casi contraddittori di perdite e recuperi fuorvianti e il sistema di controllo che gestisce il set a ogni modifica e blocca una regressione.
- Iscrizione al registro dei modelli
- Proprietario, scopo, classe di rischio, versioni del modello, risultati della valutazione, versioni approvate e di rollback e data di revisione, nella forma prevista dalle procedure di rischio del modello e di convalida della società.
- Traccia di controllo e record elettronici
- Registrazioni attribuibili, con timestamp e inalterabili di ogni recupero, bozza, modifica e firma, progettate in base all'Allegato 11 e alla Parte 11.
- Pacchetto di convalida
- Requisiti dell'utente, valutazione del rischio, protocolli e rapporti IQ, OQ e PQ, matrice di tracciabilità e rilascio, scritti per un ispettore.
- Runbook operativo
- Come modificare un prompt o un modello tramite il controllo delle modifiche, aggiornare il set di valutazione, eseguire il rollback, rispondere a un incidente e rispondere alla richiesta di un ispettore.
Piano di misurazione
Un progetto misura ciò che il mandato prometteva. Le cifre seguenti sono quelle che questo incarico riporterebbe al cancello di qualificazione delle prestazioni; vengono compilati dal record quando un cliente approva la pubblicazione e altrimenti vengono visualizzati come misure anziché come numeri.
- Esaminare il rapporto tempo per deviazione rispetto al riferimento
- Precisione di recupero sul set di validazione
- Risultati dell'audit relativi alla documentazione, prima e dopo
Sequenza proposta
- 1
Scopri
Sedersi con i revisori attraverso revisioni di deviazioni reali; tipologie di documenti d'inventario, sistemi di registrazione e regole di accesso; leggere il master plan di convalida dell'azienda e gli obblighi dell'Allegato 11 e della Parte 11 che si applicheranno; concordare con l’assicurazione della qualità quali decisioni il sistema può informare e quali non potrà mai prendere.
- 2
Definire
Scrivere i requisiti degli utenti e la valutazione del rischio con garanzia di qualità; decidere il piano dati e registrarlo; selezionare i modelli candidati rispetto a un primo set di valutazione costruito a partire dalle deviazioni chiuse assegnate ai revisori; progettare il comportamento in materia di citazione, audit trail e firma elettronica; redigere il piano di validazione.
- 3
Costruisci
Distribuire i modelli e l'indice di recupero all'interno dell'aereo svizzero; acquisizione di build con autorizzazioni e controllo delle versioni, recupero con citazioni, stesura con la modifica del revisore registrata e traccia di controllo; eseguire il set di valutazione ad ogni modifica; eseguire l'installazione e la qualificazione operativa rispetto al piano.
- 4
Dimostrare
Eseguire la qualificazione delle prestazioni sulle deviazioni reali con un revisore che decide ogni caso in parallelo con il processo esistente; confrontare il tempo di revisione e la precisione di recupero rispetto alla linea di base concordata in Discover; scostamenti ravvicinati dalla validazione stessa; ottenere il rilascio della garanzia di qualità.
- 5
Operare
Consegnare ai team IT e qualità: la voce del registro del modello con la data di revisione, la procedura di controllo delle modifiche per prompt e modelli, la rivalutazione periodica e il runbook. Il supporto rimane disponibile con un contratto leggero se l'azienda lo sceglie.
Stack
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