Intelligence documentaire pour une fonction qualité pharmaceutique
Récupération et rédaction de rapports d'écarts, de procédures opérationnelles standard et d'enregistrements de lots dans un environnement validé, afin que les réviseurs lisent moins et décident davantage.
- Région
- Suisse
- Secteur
- Pharma et sciences de la vie
- Mode de collaboration
- Mission projet
- Scénario
- Une fonction qualité pharmaceutique
Contexte
La fonction qualité d'un fabricant pharmaceutique en Suisse est un gagne-pain. Les rapports d'écarts, les actions correctives et préventives, les procédures opérationnelles standard, les enregistrements de lots, les contrôles de modification et les dossiers des fournisseurs arrivent en continu, en allemand et en anglais, et chacun doit être lu par rapport aux autres avant qu'un réviseur puisse décider si un écart est isolé, récurrent ou un signal qu'un processus a bougé. La lecture est lente, les évaluateurs sont rares et le régulateur s'attend à ce que la décision puisse être traçable jusqu'aux documents qui l'ont éclairée.
L'environnement est validé. Les systèmes informatisés qui soutiennent les décisions BPF relèvent des annexes 11 et 21 CFR Part 11 de l'UE : ils doivent être validés pour leur utilisation prévue, leurs enregistrements électroniques doivent être attribuables, lisibles, contemporains, originaux et précis, et leurs modifications sont contrôlées. Un modèle qui rédige un résumé des écarts ou récupère les trois écarts précédents qui ressemblent à celui-ci est un tel système. Il ne peut pas être présenté comme un outil de productivité et souhaité au-delà de l’équipe d’assurance qualité.
Le mandat est de permettre aux réviseurs de lire moins et de décider davantage : un système de récupération et de rédaction des propres documents de la fonction qualité, déployé dans le plan de données suisse de l'entreprise, qui cite chaque passage sur lequel il s'appuie, qui est validé pour son utilisation prévue avant de toucher une décision GMP, et qui laisse la décision - et la signature - au réviseur.
Mandat
L'engagement est acheté comme un engagement de projet : une portée fixe et un prix fixe par rapport à des critères d'acceptation rédigés avant le premier jour, avec la documentation de validation faisant partie de la portée plutôt que d'un suivi.
- 01Ingérez le patrimoine documentaire de la fonction qualité (écarts, CAPA, SOP, enregistrements de lots, contrôles des modifications, fichiers fournisseurs) avec les autorisations d'accès préservées et chaque version du document conservée.
- 02Récupérez, pour tout nouvel écart, les écarts antérieurs, les procédures et les enregistrements qui s'y rapportent, avec le passage cité afin qu'un réviseur puisse vérifier la source en une seule étape.
- 03Rédigez des résumés d'écarts et des propositions CAPA qu'un réviseur doit modifier et signer, ne jamais accepter sans lecture, le brouillon et la modification étant tous deux enregistrés.
- 04Conservez chaque modèle, index et journal dans le plan de données suisse de l'entreprise, le plan de contrôle contenant uniquement la configuration et les métriques.
- 05Validez le système pour son utilisation prévue (exigences des utilisateurs, évaluation des risques, installation, qualification opérationnelle et de performance) avec les preuves écrites pour un inspecteur BPF.
- 06Laissez la fonction qualité avec l’ensemble d’évaluation, l’entrée de registre du modèle, le package de validation et le runbook comme sa propre propriété, exploitable par ses propres équipes d’assurance qualité et informatiques.
Approche
- 01
Découvrez
Asseyez-vous avec les évaluateurs lors de véritables examens des écarts ; types de documents d'inventaire, systèmes d'enregistrement et règles d'accès ; lire le plan directeur de validation de l'entreprise et les obligations de l'annexe 11 et de la partie 11 qui s'appliqueront ; être d’accord avec l’assurance qualité sur les décisions que le système peut éclairer et sur celles qu’il ne peut jamais prendre.
- 02
Définir
Rédiger les exigences des utilisateurs et l'évaluation des risques avec assurance qualité ; décider du plan de données et l'enregistrer ; sélectionner des modèles candidats par rapport à un premier ensemble d'évaluation construit à partir d'écarts fermés notés par les évaluateurs ; concevoir le comportement de citation, de piste d'audit et de signature électronique ; rédiger le plan de validation.
- 03
Construire
Déployer les modèles et l'index de récupération à l'intérieur de l'avion suisse ; Ingestion de construction avec autorisations et gestion des versions, récupération avec citations, rédaction avec modification du réviseur enregistrée et piste d'audit ; exécuter l'ensemble d'évaluation à chaque modification ; exécuter l'installation et la qualification opérationnelle par rapport au plan.
- 04
Prouver
Exécuter la qualification des performances sur les écarts réels avec un examinateur décidant de chaque cas en parallèle avec le processus existant ; comparer le temps d'examen et la précision de récupération par rapport à la référence convenue dans Discover ; des écarts étroits par rapport à la validation elle-même ; obtenir la libération de l'assurance qualité.
- 05
Fonctionner
Remettre aux équipes qualité et informatique : l'entrée du registre des modèles avec sa date de révision, la procédure de contrôle des modifications des invites et des modèles, la réévaluation périodique et le runbook. L’assistance reste disponible sous une forme légère si l’entreprise le choisit.
Livrables proposés
- Ingestion tenant compte des autorisations
- Réception des documents à partir des systèmes de gestion de la qualité et des systèmes documentaires avec droits d'accès et historique des versions préservés, de sorte qu'un réviseur ne voit que ce qu'il peut voir, comme c'était le cas à l'époque.
- Récupération citée
- Pour un nouvel écart, les écarts, procédures et enregistrements antérieurs qui s'y rapportent, classés et cités dans le passage, dans le flux de travail existant de l'examinateur.
- Rédaction avec une modification enregistrée
- Résumés des écarts et propositions CAPA rédigés pour le réviseur, avec le brouillon, les modifications apportées par le réviseur et la signature conservées dans des dossiers séparés.
- Ensemble d'évaluation et harnais
- Les écarts fermés notés par les évaluateurs, les cas contradictoires de fuite et de récupération trompeuse, et le harnais qui gère l'ensemble à chaque changement et bloque une régression.
- Modèle d'inscription au registre
- Propriétaire, objectif, classe de risque, versions du modèle, résultats de l'évaluation, versions approuvées et annulées et date de révision, sous la forme attendue par les procédures de risque et de validation du modèle de l'entreprise.
- Piste d’audit et enregistrements électroniques
- Enregistrements attribuables, horodatés et inaltérables de chaque récupération, brouillon, modification et signature, conçus conformément à l'annexe 11 et à la partie 11.
- Forfait de validation
- Exigences des utilisateurs, évaluation des risques, protocoles et rapports IQ, OQ et PQ, matrice de traçabilité et libération, rédigés pour un inspecteur.
- Runbook d'exploitation
- Comment modifier une invite ou un modèle via le contrôle des modifications, actualiser l'ensemble d'évaluation, revenir en arrière, répondre à un incident et répondre à la demande d'un inspecteur.
Plan de mesure
Un plan mesure ce que le mandat promet. Les chiffres ci-dessous sont ceux que cet engagement rapporterait au niveau de la performance-qualification ; ils sont remplis à partir du dossier lorsqu'un client approuve la publication et sont autrement présentés sous forme de mesures plutôt que de chiffres.
- Examiner le rapport sur le temps par écart, par rapport à la référence
- Précision de récupération sur l'ensemble de validation
- Constatations d'audit liées à la documentation, avant et après
Déroulement proposé
- 1
Découvrez
Asseyez-vous avec les évaluateurs lors de véritables examens des écarts ; types de documents d'inventaire, systèmes d'enregistrement et règles d'accès ; lire le plan directeur de validation de l'entreprise et les obligations de l'annexe 11 et de la partie 11 qui s'appliqueront ; être d’accord avec l’assurance qualité sur les décisions que le système peut éclairer et sur celles qu’il ne peut jamais prendre.
- 2
Définir
Rédiger les exigences des utilisateurs et l'évaluation des risques avec assurance qualité ; décider du plan de données et l'enregistrer ; sélectionner des modèles candidats par rapport à un premier ensemble d'évaluation construit à partir d'écarts fermés notés par les évaluateurs ; concevoir le comportement de citation, de piste d'audit et de signature électronique ; rédiger le plan de validation.
- 3
Construire
Déployer les modèles et l'index de récupération à l'intérieur de l'avion suisse ; Ingestion de construction avec autorisations et gestion des versions, récupération avec citations, rédaction avec modification du réviseur enregistrée et piste d'audit ; exécuter l'ensemble d'évaluation à chaque modification ; exécuter l'installation et la qualification opérationnelle par rapport au plan.
- 4
Prouver
Exécuter la qualification des performances sur les écarts réels avec un examinateur décidant de chaque cas en parallèle avec le processus existant ; comparer le temps d'examen et la précision de récupération par rapport à la référence convenue dans Discover ; des écarts étroits par rapport à la validation elle-même ; obtenir la libération de l'assurance qualité.
- 5
Fonctionner
Remettre aux équipes qualité et informatique : l'entrée du registre des modèles avec sa date de révision, la procédure de contrôle des modifications des invites et des modèles, la réévaluation périodique et le runbook. L’assistance reste disponible sous une forme légère si l’entreprise le choisit.
Technologies
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