Validé. Ou pas en production.

Comme tout système informatisé, avec une approche adaptée au risque. Le plan de validation, rédigé lors de la phase Définir, précise l'utilisation prévue, la pertinence GxP, l'évaluation des risques et les critères d'acceptation. Les exigences des utilisateurs, les spécifications fonctionnelles et de conception, la qualification d'installation, de fonctionnement et de performance, ainsi qu'une matrice de traçabilité suivent, avec l'examen et l'approbation d'une personne chaque fois que la procédure l'exige. Pour le modèle lui-même, l'ensemble d'évaluation est construit à partir des propres dossiers de l'entreprise et noté par son personnel qualité, et chaque version est gelée, enregistrée et requalifiée avant d'être admise. Le colis appartient à l'entreprise et est rédigé pour être lu par un inspecteur.

Ils sont conçus pour. Chaque enregistrement créé ou modifié par un système comporte une piste d'audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée, qui enregistre qui a fait quoi et quand, et la piste ne peut pas être modifiée ou désactivée par l'utilisateur. Les signatures électroniques sont liées à l'enregistrement qu'elles signent, à l'identité du signataire et à la signification de la signature, avec les contrôles d'identité et d'accès requis par les deux cadres. Les enregistrements restent précis et récupérables pendant la période de conservation sous une forme lisible par l'homme. Les propres procédures de l'entreprise déterminent la manière dont la piste d'audit est examinée et à quelle fréquence, et le système produit l'examen sous la forme d'un rapport plutôt que d'une recherche.

Le plan de données est décidé par système lors de la phase Define et enregistré dans le registre d'architecture : une région suisse, l'Union européenne, les États-Unis, le propre centre de données de l'entreprise ou un cloud national. Les modèles fonctionnent à l’intérieur de cet avion ; rien de ce qui constitue un dossier de qualité, une donnée patient ou une donnée professionnel de santé n’en sort. Pour un déploiement sur site, la proposition indique ce que l'entreprise propose et quelles options de modèle correspondent à cette empreinte, de sorte que l'engagement de résidence est chiffré plutôt que supposé. La liste des sous-traitants ultérieurs est courte, nommée et approuvée par l'entreprise avant qu'un tiers ne touche à ses données.

Rien ne change en production sans contrôle des changements. Une mise à jour de modèle est un changement comme un autre : elle est déclenchée, évaluée pour son effet sur l'état validé, testée par rapport à l'ensemble d'évaluation gelé, approuvée par la fonction qualité et enregistrée, la version précédente étant conservée comme restauration. Les mises à jour des dépendances et de la plateforme suivent le même chemin avec une portée basée sur les risques, de sorte qu'un correctif de sécurité n'exige pas une requalification complète alors qu'une modification du comportement du modèle le fait. Le calendrier de révision périodique confirme que le système reste dans son état validé entre les modifications.

L’entreprise le fait. Le code source, les invites, la configuration, les pondérations affinées, les ensembles d'évaluation et l'ensemble du package de validation sont attribués à l'entreprise lors du paiement, et l'accord le dit dans des termes que les achats peuvent lire. Altuon conserve ses outils préexistants et ses méthodes générales, qui sont répertoriées. À la sortie, l’entreprise reçoit tout ce dont elle a besoin pour faire fonctionner, revalider et confier le système à une autre partie, avec une période de transition indiquée dans l’accord, et aucun enregistrement n’est conservé sous une forme que l’entreprise ne peut pas exporter.

En intégrant la révision dans le chemin plutôt qu'à la fin de celui-ci. Chaque campagne est classée par juridiction et par public avant d'être rédigée : les médicaments sur ordonnance ne sont pas promus auprès du public en Suisse ou dans l'Union européenne, les supports de sensibilisation aux maladies ne nomment pas ou ne font pas allusion à un produit lorsque la réglementation l'interdit, et les supports destinés aux professionnels de la santé leur sont réservés. Les réviseurs médicaux, juridiques et réglementaires approuvent chaque actif, l'approbation est enregistrée avec la réclamation et sa référence, et rien n'est publié sans elle. Lorsqu'un marché autorise la publicité directe auprès des consommateurs, ses exigences en matière de justification et de juste équilibre régissent la copie.