Validiert. Oder nicht in Produktion.
In einer GxP-Umgebung ist ein System nicht fertig, wenn es funktioniert. Es ist abgeschlossen, wenn die Beweise dafür, dass es funktioniert, verfasst, überprüft, genehmigt und dort abgelegt wurden, wo ein Inspektor sie finden kann. Altuon erstellt Dokumentenintelligenz, validierte Software und Marktinformationen für Unternehmen, die Medikamente herstellen, testen und verkaufen, und schreibt das Validierungspaket als Teil der Arbeit und nicht erst danach.
Dies sind vorgeschlagene Fähigkeiten und Lieferanforderungen. Das Angebot muss Personen, Verfügbarkeit, Kontrollen, Abnahmekriterien und Kosten für Ihren Umfang bestätigen. Beispiele belegen keine abgeschlossenen Kundenprojekte.
Worum es geht
Die Regelung greift in die Software selbst hinein. Good-Practice-Verpflichtungen (GxP) entscheiden darüber, wie ein computergestütztes System, das Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität berührt, spezifiziert, validiert, betrieben und geändert werden muss. In der Europäischen Union verlangt Anhang 11 des GMP-Leitfadens, dass solche Systeme validiert werden, dass ihre Prüfpfade überprüft werden, dass der Zugriff kontrolliert wird und dass Änderungen einer formellen Kontrolle unterliegen. In den Vereinigten Staaten legt 21 CFR Part 11 die Bedingungen fest, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als gleichwertig mit Papier akzeptiert werden: sichere, mit Zeitstempel versehene Prüfprotokolle, Kontrollen darüber, wer wie unterzeichnen darf, und Aufzeichnungen, die während der Aufbewahrungsfrist korrekt und abrufbar bleiben. Swissmedic, die EMA und die FDA prüfen gegen diese Erwartungen, und ein System, das keine eigenen Beweise vorlegen kann, ist ein Befund, der auf einen Inspektionstermin wartet.
Datenintegrität ist die Linse, durch die der Prüfer alles liest. Die ALCOA-Grundsätze verlangen, dass eine Aufzeichnung zuordenbar, lesbar, aktuell, originell und genau ist, und der erweiterte Satz fügt hinzu, dass sie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein muss. Ein Modell, das einen Abweichungsbericht zusammenfasst, ein Workflow, der eine CAPA weiterleitet, eine Extraktion, die einen Wert aus einem Batch-Datensatz extrahiert: Jedes erstellt oder transformiert einen Datensatz, und jedes muss angezeigt werden, um diese Eigenschaften beizubehalten. Die Frage, die eine Qualitätsfunktion an jedes neue System stellt, ist nicht, ob es clever ist, sondern ob es validiert werden kann und ob die Validierung die nächste Modellaktualisierung übersteht.
Der Zyklus ist konstruktionsbedingt langsam und an den Rändern schnell. Ein zentrales Qualitätssystem, ein Laborinformationssystem oder ein Manufacturing Execution System wurde einmal mit großem Aufwand validiert und wird nur ungern geändert, da jede Änderung eine Dokumentationspflicht und eine Risikobewertung mit sich bringt. Um diesen Kern herum wächst die Menge an Dokumenten unaufhörlich: Abweichungen, Änderungswünsche, Lieferantenaudits, behördliche Korrespondenz, Einreichungen, Kennzeichnungsabweichungen. Die Möglichkeit liegt in den Unterlagen. Das Risiko besteht darin, den Kern zu berühren, ohne dass der Inspektor eine Änderungskontrollaufzeichnung akzeptiert.
Der Käufer hat sowohl die Qualitätsfunktion als auch die Technologiefunktion. Der Qualitätsleiter benötigt vor einer Demonstration den Validierungsplan, die Risikobewertung und den Zeitplan für die regelmäßige Überprüfung. Der Leiter der Regulierungsabteilung möchte wissen, welche Einreichungsformate der Jurisdiktionen das System versteht und welche nicht. Der Chief Information Officer möchte eine Architektur, die auch dann noch unterstützt werden kann, wenn die Validierung zur Überprüfung ansteht. Die kaufmännische Führung möchte Informationen über die Pipelines und Preise der Konkurrenten sowie Kampagnen, die den Werberegeln des jeweiligen Marktes entsprechen. Und jeder von ihnen ist am Ende einem Prüfer gegenüber verantwortlich, der nicht an der Verkaufsbesprechung teilgenommen hat.
Relevante Practices
- Künstliche IntelligenzSignatur, wo Altuon führtQualitäts- und regulatorische Dokumentenintelligenz unter GxP: Modelle, die Abweichungsberichte, CAPA-Aufzeichnungen, Änderungsanfragen, Lieferantenaudits und behördliche Korrespondenz lesen, mit einer genehmigenden Person extrahieren und klassifizieren, wo immer das Verfahren dies erfordert, und einen Prüfpfad pro Ausgabe hinterlassen. Jedes Modell verfügt über einen Eigentümer, einen Bewertungssatz, der aus den unternehmenseigenen Aufzeichnungen erstellt und von seinem Qualitätspersonal bewertet wird, eine Version und ein Validierungspaket, das in der Form geschrieben ist, die eine Validierungsfunktion eines computergestützten Systems erwartet. Patienten- und Gesundheitsberufsdaten werden im Rahmen des revidierten Schweizer DSG und der DSGVO verarbeitet, und wenn ein Modell eine regulierte Entscheidung berührt, werden die Pflichten des EU-KI-Gesetzes im selben Register abgebildet.
- TechnologieberatungKernValidierte-System-Strategie für Bestände, in denen jede Änderung mit einer Dokumentationspflicht verbunden ist: Welche Systeme sind GxP-relevant und welche nicht, wie ist der Validierungsansatz risikobasiert statt einheitlich, wie erfüllt die Datenverwaltung die ALCOA-Prinzipien und was muss auf die Organisation zutreffen, bevor ein Modell in einen Qualitätsprozess aufgenommen werden kann. Das Ergebnis ist eine Roadmap, die die Qualitätsfunktion unterzeichnet hat, und keine Folie, die die Technologiefunktion präsentiert hat.
- Market IntelligenceKernPipeline-, Preis- und Regulierungsinformationen, bei denen die Quellen öffentlich sind und deren Lektüre den ganzen Vorteil darstellt: Prozessregister, Regulierungsagenden, Preis- und Erstattungsentscheidungen, Patentabläufe und Mitbewerberanmeldungen werden kontinuierlich gelesen und im Vorstandsrhythmus gemeldet, wobei jeder Anspruch gegenüber seiner Quelle nachgewiesen wird. Wenn eine Markteinführung, eine Lizenzentscheidung oder eine Preisverhandlung davon abhängt, was ein Konkurrent als nächstes tun wird, kann der Vorstand zeigen, was er wusste und wann.
- Werbung und WachstumKernKrankheitsaufklärung und erlaubte Produktkommunikation im Rahmen der Regeln der jeweiligen Gerichtsbarkeit, wobei öffentliche Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Schweiz und der Europäischen Union verboten und in den Vereinigten Staaten unter Auflagen zulässig ist. Die medizinische, rechtliche und behördliche Prüfung ist in den Veröffentlichungspfad integriert und nicht an ihn angehängt, die Zielgruppen sind durch Regeln zwischen medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit getrennt, und jeder Anspruch trägt seinen Genehmiger und seine Referenz.
- Marke und IdentitätKernUnternehmens- und Produktidentität unter regulatorischen Einschränkungen bei Namen und Ansprüchen sowie bei der Trennung zwischen beiden. Das Unternehmenszeichen, die Produktmarken und die Eigenschaften zur Krankheitsaufklärung sind als eine Architektur konzipiert, so dass das Unternehmen dort sprechen kann, wo es die Vorschriften zulassen, ohne die Unternehmensstimme einem Produkt zu verleihen, das es möglicherweise nicht bewirbt, und so dass die Identität die Übernahmen und Veräußerungen der Branche überdauert.
- Software EngineeringUnterstützendQualitäts- und Chargenaufzeichnungssysteme, bei denen Änderungskontrolle und Audit-Trails Betriebsbedingungen und keine Funktionen sind. Integrationen und Erweiterungen basieren auf dem validierten Kern über kontrollierte Schnittstellen, jede Änderung trägt ihre Risikobewertung und ihre Testnachweise, und die Freigabe wird durch die Genehmigung der Qualitätsfunktion gesteuert, sodass der validierte Zustand des Systems beibehalten und nicht wiederhergestellt wird.
Regionale Hinweise
- Europa und DACH
- Die Basler Unternehmen und ihre Zulieferer erkaufen sich Diskretion und Beständigkeit. Die Erwartungen von Swissmedic regeln den validierten Nachlass, das revidierte Bundesgesetz über den Datenschutz regelt Patienten- und Gesundheitsberufsdaten und die Datenebene verbleibt in der Schweiz, sofern keine schriftliche Begründung etwas anderes besagt. Vor dem Austausch von Einzelheiten erfolgt die Geheimhaltung und es wird erwartet, dass der Partner in Basel und Zürich anwesend ist und nicht an einem Telefongespräch teilnimmt. Deutsch ist Arbeitssprache der Qualitätsfunktion und die Dokumente werden in dieser Sprache gelesen.
- Naher Osten und Nordafrika
- Unternehmen in Jordanien und der weiteren Region bauen im Rahmen der nationalen Beschaffung und der nationalen Regulierungsbehörden lokale Produktionskapazitäten auf, und die Arbeit muss diesem Programm dienen. Arabische Kennzeichnung und Patienteninformationen, persönlich geführte Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden, Souveränität über Daten und Technologietransfer, der die Kapazitäten im Land und nicht eine Abhängigkeit vom Anbieter belässt, sind Teil des Mandats und keine nachträglichen Überlegungen. Das jordanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten regelt den Umgang mit personenbezogenen Daten und die Partnerschaft wird über Jahre hinweg gemessen.
- Nordamerika
- US-Unternehmen kaufen Geschwindigkeit gemäß 21 CFR Part 11 und dem Inspektionsregime der FDA. Die elektronischen Aufzeichnungen, die elektronischen Signaturen und die Prüfpfade müssen ab der ersten Veröffentlichung vorhanden sein und dürfen nicht vor einer Inspektion nachgerüstet werden, und der Validierungsansatz muss risikobasiert sein, damit die Dokumentation mit der Geschwindigkeit der Arbeit Schritt hält. Wo Werbung für die Öffentlichkeit erlaubt ist, entscheiden die Fair-Balance- und Begründungsregeln darüber, was gesagt werden darf, und der Überprüfungspfad ist darauf ausgelegt, diese zu erfüllen.
Tätigkeitsregionen
Europa und DACH
Sitz
Turin, Italien
Repräsentatives Engagement
- Künstliche Intelligenz9. September 2026Souveräne KI und Schweizer Datenresidenz für FinanzinstituteDer Datenstandort bei KI hängt von der gesamten Verarbeitungskette ab, einschliesslich Inferenz, Protokollen, Support und Sicherungen. Der Artikel untersucht Architekturentscheidungen und Prüfungen vor dem Einsatz in einem Schweizer Finanzinstitut.
- Beschaffung9. September 2026Die Fragen des Einkaufs zu KI-Anbietern wurden beantwortetWem gehören die Modellgewichte? Wo sind die Trainingsdaten? Was passiert mit unseren Eingabeaufforderungen? Können wir gehen? Die Fragen, die Beschaffungsteams den KI-Anbietern stellen, sind die richtigen. Hier sind die Antworten, die ein seriöses Unternehmen geben sollte, und diejenigen, die das Gespräch beenden sollten.
Fragen, die uns gestellt werden
Wie wird ein Modell für die Verwendung in einem GxP-Prozess validiert?
Genauso wie jedes computergestützte System, mit einem auf das Risiko abgestimmten Ansatz. Der in der Definitionsphase erstellte Validierungsplan gibt den Verwendungszweck, die GxP-Relevanz, die Risikobewertung und die Akzeptanzkriterien an. Es folgen Benutzeranforderungen, Funktions- und Designspezifikationen, Installation, Betriebs- und Leistungsqualifizierung sowie eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, mit der Überprüfung und Genehmigung durch eine Person, wo immer das Verfahren dies erfordert. Für das Modell selbst wird der Bewertungssatz aus den unternehmenseigenen Aufzeichnungen erstellt und von seinen Qualitätsmitarbeitern bewertet. Jede Version wird eingefroren, aufgezeichnet und erneut qualifiziert, bevor sie zugelassen wird. Das Paket gehört dem Unternehmen und ist so geschrieben, dass es von einem Inspektor gelesen werden kann.
Erfüllen Ihre Systeme Annex 11 und 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen?
Sie sind darauf ausgelegt. Jeder Datensatz, den ein System erstellt oder ändert, verfügt über einen sicheren, computergenerierten, mit Zeitstempel versehenen Prüfpfad, der aufzeichnet, wer was wann getan hat. Der Pfad kann vom Benutzer nicht bearbeitet oder deaktiviert werden. Elektronische Signaturen sind an den Datensatz, den sie signieren, an die Identität des Unterzeichners und an die Bedeutung der Signatur gebunden, mit den in beiden Rahmenwerken erforderlichen Identitäts- und Zugriffskontrollen. Die Aufzeichnungen bleiben während des Aufbewahrungszeitraums korrekt und in einer für Menschen lesbaren Form abrufbar. Die unternehmenseigenen Verfahren entscheiden, wie und wie oft der Prüfpfad überprüft wird, und das System erstellt die Überprüfung als Bericht und nicht als Suche.
Wo laufen die Daten und die Modelle und können sie in der Schweiz oder bei uns bleiben?
Die Datenebene wird pro System in der Phase „Definieren“ festgelegt und im Architekturregister erfasst: eine Schweizer Region, die Europäische Union, die Vereinigten Staaten, das firmeneigene Rechenzentrum oder eine nationale Cloud. Modelle laufen innerhalb dieser Ebene; Nichts, was eine Qualitätsaufzeichnung, Patientendaten oder Daten von medizinischem Fachpersonal darstellt, verlässt es. Für eine Bereitstellung vor Ort wird im Vorschlag angegeben, was das Unternehmen bereitstellt und welche Modelloptionen zu diesem Footprint passen, sodass die Residenzverpflichtung eher kalkuliert als angenommen wird. Die Liste der Unterauftragsverarbeiter ist kurz, wird benannt und vom Unternehmen genehmigt, bevor ein Dritter seine Daten berührt.
Was passiert mit dem validierten Status, wenn ein Modell oder eine Abhängigkeit aktualisiert wird?
Ohne Änderungskontrolle ändert sich in der Produktion nichts. Eine Modellaktualisierung ist eine Änderung wie jede andere: Sie wird ausgelöst, auf ihre Auswirkung auf den validierten Zustand bewertet, anhand des eingefrorenen Bewertungssatzes getestet, von der Qualitätsfunktion genehmigt und aufgezeichnet, wobei die vorherige Version als Rollback beibehalten wird. Abhängigkeits- und Plattformaktualisierungen folgen demselben Weg mit einem risikobasierten Umfang, sodass ein Sicherheitspatch keine vollständige Neuqualifizierung erfordert, während dies bei einer Änderung des Modellverhaltens der Fall ist. Der regelmäßige Überprüfungsplan bestätigt, dass das System zwischen Änderungen in seinem validierten Zustand bleibt.
Wem gehören am Ende das geistige Eigentum, die Daten und die Validierungsdokumentation?
Das Unternehmen tut es. Quellcode, Eingabeaufforderungen, Konfiguration, fein abgestimmte Gewichtungen, Evaluierungssätze und das gesamte Validierungspaket werden dem Unternehmen bei Zahlung zugewiesen, und die Vereinbarung sieht dies so vor, wie es die Beschaffung lesen kann. Altuon behält seine bereits vorhandenen Werkzeuge und allgemeinen Methoden bei, die aufgelistet sind. Beim Ausstieg erhält das Unternehmen alles, was für den Betrieb, die erneute Validierung und die Übergabe des Systems an eine andere Partei erforderlich ist, wobei in der Vereinbarung eine Übergangsfrist festgelegt ist, und es werden keine Aufzeichnungen in einer Form aufbewahrt, die das Unternehmen nicht exportieren kann.
Wie halten Sie Werbung und Krankheitsaufklärung innerhalb der Regeln des jeweiligen Marktes?
Indem Sie die Rezension in den Weg einbauen und nicht am Ende. Jede Kampagne wird nach Gerichtsbarkeit und Zielgruppe klassifiziert, bevor irgendetwas ausgearbeitet wird: Verschreibungspflichtige Medikamente werden weder in der Schweiz noch in der Europäischen Union in der Öffentlichkeit beworben, Materialien zur Krankheitsaufklärung enthalten keine Namen oder Anspielungen auf ein Produkt, wenn dies gesetzlich verboten ist, und Material für medizinisches Fachpersonal ist ihnen vorbehalten. Medizinische, rechtliche und behördliche Gutachter genehmigen jeden Vermögenswert, die Genehmigung wird mit dem Anspruch und seiner Referenz aufgezeichnet und nichts wird ohne sie veröffentlicht. Wenn ein Markt Direktwerbung an den Verbraucher zulässt, sind dessen Begründung und Anforderungen an die Ausgewogenheit der Kopie maßgebend.
Bringen Sie uns das System, nach dem Ihr Prüfer fragen wird.
Ob es sich um ein Document-Intelligence-Programm, eine Änderung an einem validierten Kern, eine Competitive-Intelligence-Funktion oder eine Kampagne gemäß Werberegeln handelt, die Discover-Phase beginnt mit Ihren GxP-Verpflichtungen und endet mit einem Validierungsansatz, den Ihre Qualitätsfunktion unterzeichnen kann. Fordern Sie ein Angebot an oder buchen Sie ein gemeinsames Briefing für die Leiter der Bereiche Qualität, Regulierung und Technologie.