Convalidato. Oppure non in produzione.
In un ambiente GxP un sistema non è finito quando funziona. È terminato quando la prova che funziona è stata scritta, rivista, approvata e archiviata dove un ispettore può trovarla. Altuon crea document intelligence, software validato e market intelligence per le aziende che producono, testano e vendono medicinali, e scrive il pacchetto di validazione come parte del lavoro piuttosto che dopo di esso.
Si tratta di capacità proposte e requisiti di consegna. La proposta deve confermare persone, disponibilità, controlli, criteri di accettazione e costi per il perimetro specifico. Gli esempi non provano incarichi già svolti.
Che cosa è in gioco
Il regolamento si estende al software stesso. Gli obblighi di buona pratica, GxP, decidono come un sistema computerizzato che influisce sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati deve essere specificato, convalidato, gestito e modificato. Nell’Unione Europea, l’Allegato 11 della guida GMP richiede che tali sistemi siano convalidati, che i loro audit trail siano rivisti, che l’accesso sia controllato e che le modifiche passino attraverso un controllo formale. Negli Stati Uniti, 21 CFR Parte 11 stabilisce le condizioni alle quali i record elettronici e le firme elettroniche sono accettati come equivalenti alla carta: audit trail sicuri e con timestamp, controlli su chi può firmare e come e record che rimangono accurati e recuperabili per il periodo di conservazione. Swissmedic, EMA e FDA effettuano controlli in base a queste aspettative e un sistema che non è in grado di produrre prove proprie è una constatazione in attesa di una data di controllo.
L'integrità dei dati è la lente attraverso la quale l'ispettore legge tutto. I principi ALCOA richiedono che un documento sia attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato, e l'insieme esteso aggiunge che sia completo, coerente, duraturo e disponibile. Un modello che riassume un rapporto di deviazione, un flusso di lavoro che instrada una CAPA, un'estrazione che solleva un valore da un record batch: ciascuno produce o trasforma un record e ciascuno deve essere mostrato per preservare quelle proprietà. La domanda che una funzione di qualità pone a qualsiasi nuovo sistema non è se sia intelligente ma se possa essere validato e se la validazione sopravvivrà al prossimo aggiornamento del modello.
Il ciclo è lento per definizione e veloce ai margini. Un sistema di qualità fondamentale, un sistema informativo di laboratorio o un sistema di esecuzione della produzione è stato convalidato una volta con grandi spese e viene modificato con riluttanza, perché ogni modifica comporta un obbligo di documentazione e una valutazione del rischio. Attorno a quel nucleo, il volume dei documenti cresce senza sosta: deviazioni, richieste di modifica, audit dei fornitori, corrispondenza normativa, sottomissioni, variazioni di etichettatura. L'opportunità è nei documenti. Il rischio è toccare il nucleo senza una registrazione del controllo delle modifiche che l'ispettore accetterà.
L’acquirente è la funzione della qualità tanto quanto la funzione della tecnologia. Il responsabile della qualità desidera il piano di validazione, la valutazione dei rischi e il programma di revisione periodica prima di una dimostrazione. Il responsabile degli affari normativi vuole sapere quali formati di presentazione giurisdizionali il sistema comprende e quali no. Il Chief Information Officer desidera un'architettura che sia ancora supportabile al momento della revisione della convalida. La leadership commerciale vuole informazioni sulle pipeline e sui prezzi dei rivali e campagne che rispettino le regole pubblicitarie di ciascun mercato. E ognuno di loro, alla fine, risponde a un ispettore che non ha partecipato alla riunione di vendita.
Discipline applicabili
- Intelligenza artificialeDistintivo, dove Altuon guidaInformazioni sulla qualità e sui documenti normativi secondo GxP: modelli che leggono report di deviazione, record CAPA, richieste di modifica, audit dei fornitori e corrispondenza normativa, estraggono e classificano con una persona che approva ovunque la procedura lo richieda e lasciano una traccia di controllo per ogni output. Ogni modello ha un proprietario, un set di valutazione costruito a partire dai record dell'azienda e valutato dal suo personale di qualità, una versione e un pacchetto di convalida scritto nella forma prevista dalla funzione di convalida del sistema computerizzato. I dati dei pazienti e degli operatori sanitari vengono gestiti nell'ambito della revisione della LPD svizzera e del GDPR e, laddove un modello tocca una decisione regolamentata, gli obblighi della legge UE sull'AI sono mappati nello stesso registro.
- Consulenza tecnologicaCentraleStrategia di sistema convalidato per ambiti in cui ogni modifica comporta un obbligo di documentazione: quali sistemi sono rilevanti per GxP e quali no, in che modo l'approccio di convalida è basato sul rischio anziché uniforme, in che modo la governance dei dati soddisfa i principi ALCOA e cosa deve essere vero per l'organizzazione prima che un modello possa essere ammesso a un processo di qualità. Il risultato è una tabella di marcia firmata dalla funzione qualità, non una diapositiva presentata dalla funzione tecnologia.
- Market intelligenceCentralePipeline, prezzi e informazioni normative in cui le fonti sono pubbliche e la loro lettura rappresenta il vantaggio totale: registri di sperimentazioni, agende di regolamentazione, decisioni su prezzi e rimborsi, scadenze di brevetti e documenti depositati sui concorrenti, letti continuamente e riportati a cadenza del consiglio di amministrazione con ogni reclamo evidenziato alla sua fonte. Laddove un lancio, una decisione sulla licenza o una negoziazione sul prezzo dipendono da cosa farà dopo un rivale, il consiglio può mostrare cosa sapeva e quando.
- Pubblicità e crescitaCentraleSensibilizzazione alle malattie e comunicazione dei prodotti consentita nell'ambito delle regole di ciascuna giurisdizione, dove la pubblicità al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione è vietata in Svizzera e nell'Unione Europea ed è consentita con determinate condizioni negli Stati Uniti. La revisione medica, legale e normativa è integrata nel percorso di pubblicazione piuttosto che aggiunta ad esso, il pubblico è separato da regole tra gli operatori sanitari e il pubblico e ogni affermazione porta il suo approvatore e il suo riferimento.
- Marca e identitàCentraleIdentità aziendale e di prodotto soggetta a vincoli normativi su denominazione e dichiarazioni e sulla separazione tra i due. Il marchio aziendale, i marchi dei prodotti e le proprietà di sensibilizzazione alle malattie sono progettati come un’unica architettura in modo che l’azienda possa parlare dove la regolamentazione lo consente senza prestare la voce aziendale a un prodotto che potrebbe non promuovere, e in modo che l’identità sopravviva alle acquisizioni e alle dismissioni su cui si basa l’industria.
- Ingegneria del softwareDi supportoSistemi di qualità e di registrazione batch in cui il controllo delle modifiche e gli audit trail sono condizioni operative, non funzionalità. Le integrazioni e le estensioni vengono costruite rispetto al nucleo convalidato attraverso interfacce controllate, ogni modifica comporta la sua valutazione del rischio e le sue prove di test, e il rilascio è vincolato dall'approvazione della funzione di qualità in modo che lo stato convalidato del sistema venga mantenuto anziché ristabilito.
Note regionali
- Europa e DACH
- Le aziende dell'area basilese e i loro fornitori acquistano discrezione e permanenza. Le aspettative di Swissmedic regolano il patrimonio convalidato, la revisione della legge federale sulla protezione dei dati disciplina i dati dei pazienti e degli operatori sanitari e il piano dati rimane in Svizzera, salvo diversa motivazione scritta. La non divulgazione avviene prima che venga scambiato qualsiasi dettaglio e si prevede che il partner sia presente a Basilea e Zurigo anziché durante una chiamata. Il tedesco è una lingua di lavoro della funzione qualità e in essa vengono letti i documenti.
- Medio Oriente e Nord Africa
- Le aziende in Giordania e nella regione più ampia stanno costruendo capacità produttive locali attraverso appalti nazionali e regolatori nazionali, e il lavoro deve servire a tale programma. L’etichettatura in arabo e le informazioni sui pazienti, le relazioni con gli enti regolatori condotte di persona, la sovranità sui dati e il trasferimento di tecnologia che lascia la capacità nel paese piuttosto che una dipendenza dal fornitore fanno parte del mandato, non ripensamenti. La legge giordana sulla protezione dei dati personali regola il modo in cui vengono gestiti i dati personali e la partnership viene misurata nel corso degli anni.
- Nord America
- Le aziende statunitensi acquistano velocità ai sensi del 21 CFR Parte 11 e del regime di ispezione della FDA. I record elettronici, le firme elettroniche e gli audit trail devono essere presenti fin dal primo rilascio, non adattati prima di un'ispezione, e l'approccio di convalida deve essere basato sul rischio in modo che la documentazione si muova al ritmo del lavoro. Laddove la pubblicità al pubblico è consentita, le regole di giusto equilibrio e fondatezza decidono cosa può essere detto e il percorso di revisione è costruito per soddisfarle.
Regioni servite
Europa e DACH
Sede legale
Torino, Italia
Incarico rappresentativo
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Le domande che ci vengono poste
Come viene convalidato un modello per l'uso in un processo GxP?
Allo stesso modo di qualsiasi sistema informatico, con un approccio adeguato al rischio. Il piano di validazione, scritto nella fase di definizione, indica la destinazione d'uso, la rilevanza GxP, la valutazione del rischio e i criteri di accettazione. Seguono i requisiti dell'utente, le specifiche funzionali e progettuali, la qualificazione installativa, operativa e prestazionale e una matrice di tracciabilità, con il riesame e l'approvazione di una persona laddove la procedura lo richieda. Per il modello stesso, il set di valutazione è costruito a partire dai record dell'azienda e valutato dal suo staff di qualità, e ogni versione viene congelata, registrata e riqualificata prima di essere ammessa. Il pacco appartiene all'azienda ed è scritto per essere letto da un ispettore.
I vostri sistemi soddisfano gli allegati 11 e 21 CFR Parte 11 su record e firme elettroniche?
Sono progettati per. Ogni record creato o modificato da un sistema contiene una traccia di controllo sicura, generata dal computer e con timestamp che registra chi ha fatto cosa e quando e la traccia non può essere modificata o disabilitata dall'utente. Le firme elettroniche sono vincolate al documento che sottoscrivono, all'identità del firmatario e al significato della firma, con i controlli sull'identità e sull'accesso che entrambi gli schemi richiedono. I registri rimangono accurati e recuperabili per il periodo di conservazione in un formato leggibile dall'uomo. Le procedure interne dell'azienda decidono come e con quale frequenza viene revisionata la traccia di controllo, e il sistema produce la revisione come un rapporto anziché come una ricerca.
Dove circolano i dati e i modelli e possono rimanere in Svizzera o da noi?
Il piano dati viene deciso per sistema nella fase Define e registrato nel registro dell'architettura: una regione svizzera, l'Unione Europea, gli Stati Uniti, il data center dell'azienda o un cloud nazionale. I modelli corrono all'interno di quell'aereo; nulla che costituisca una documentazione di qualità, dati di pazienti o dati di operatori sanitari ne esce. Per una distribuzione locale, la proposta indica cosa fornisce l'azienda e quali opzioni di modello si adattano a tale impronta, quindi l'impegno di residenza viene valutato anziché scontato. L'elenco dei subresponsabili del trattamento è breve, nominato e approvato dalla società prima che terzi tocchino i suoi dati.
Cosa succede allo stato convalidato quando un modello o una dipendenza vengono aggiornati?
Niente cambia nella produzione senza il controllo delle modifiche. Un aggiornamento del modello è un cambiamento come qualsiasi altro: viene generato, valutato per il suo effetto sullo stato convalidato, testato rispetto al set di valutazione congelato, approvato dalla funzione di qualità e registrato, con la versione precedente mantenuta come rollback. Gli aggiornamenti delle dipendenze e della piattaforma seguono lo stesso percorso con un ambito basato sul rischio, in modo che una patch di sicurezza non richieda una riqualificazione completa mentre lo richiede una modifica al comportamento del modello. Il programma di revisione periodica conferma che il sistema rimane nel suo stato convalidato tra le modifiche.
Alla fine, chi possiede la proprietà intellettuale, i dati e la documentazione di validazione?
L'azienda lo fa. Il codice sorgente, i prompt, la configurazione, i pesi ottimizzati, i set di valutazione e l'intero pacchetto di validazione vengono assegnati all'azienda dietro pagamento, e l'accordo lo dice in termini leggibili dagli appalti. Altuon mantiene gli strumenti preesistenti e i metodi generali, che sono elencati. All'uscita l'azienda riceve tutto il necessario per operare, riconvalidare e consegnare il sistema a un altro soggetto, con un periodo di transizione indicato nell'accordo, e non viene conservata alcuna registrazione in una forma che l'azienda non può esportare.
Come mantenere il lavoro pubblicitario e di sensibilizzazione sulle malattie all'interno delle regole di ciascun mercato?
Costruendo la recensione nel percorso piuttosto che alla fine di esso. Ogni campagna è classificata per giurisdizione e per pubblico prima che qualsiasi cosa venga redatta: i medicinali soggetti a prescrizione non sono promossi al pubblico in Svizzera o nell’Unione Europea, il materiale di sensibilizzazione sulle malattie non nomina né allude a un prodotto laddove le regole lo vietano, e il materiale per gli operatori sanitari è riservato a loro. Revisori medici, legali e normativi approvano ogni risorsa, l'approvazione viene registrata con la richiesta e il suo riferimento e senza di essa nulla viene pubblicato. Laddove un mercato consente la pubblicità diretta al consumatore, i suoi requisiti di fondatezza e di giusto equilibrio governano la copia.
Portateci il sistema che vi chiederà il vostro ispettore.
Che si tratti di un programma di document intelligence, di una modifica a un nucleo convalidato, di una funzione di intelligence competitiva o di una campagna basata su regole pubblicitarie, la fase di scoperta inizia con i vostri obblighi GxP e termina con un approccio di convalida che la vostra funzione di qualità può firmare. Richiedi una proposta o prenota insieme un briefing per i responsabili della qualità, della regolamentazione e della tecnologia.