Doğrulandı. Veya üretimde değil.
GxP ortamında bir sistem çalıştığında tamamlanmış sayılmaz. Çalıştığına dair kanıtlar yazıldığında, incelendiğinde, onaylandığında ve bir müfettişin bulabileceği yere dosyalandığında tamamlanır. Altuon, ilaç üreten, test eden ve satan şirketler için belge istihbaratı, doğrulanmış yazılım ve pazar istihbaratı oluşturur ve doğrulama paketini işin sonrasında değil, işin bir parçası olarak yazar.
Bunlar önerilen yetenekler ve teslim gereksinimleridir. Teklif, kapsamınıza özel kişileri, müsaitliği, kontrolleri, kabul ölçütlerini ve ücretleri teyit etmelidir. Örnekler tamamlanmış müşteri işinin kanıtı değildir.
Neyin riski var
Düzenleme yazılımın kendisine kadar uzanıyor. İyi uygulama yükümlülükleri (GxP), ürün kalitesine, hasta güvenliğine veya veri bütünlüğüne dokunan bilgisayarlı bir sistemin nasıl belirtilmesi, doğrulanması, çalıştırılması ve değiştirilmesi gerektiğine karar verir. Avrupa Birliği'nde GMP kılavuzunun Ek 11'i, bu tür sistemlerin doğrulanmasını, denetim yollarının gözden geçirilmesini, erişimin kontrol edilmesini ve değişikliklerin resmi kontrolden geçmesini gerektirir. Amerika Birleşik Devletleri'nde 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kağıtla eşdeğer olarak kabul edildiği koşulları belirler: güvenli, zaman damgalı denetim izleri, kimin nasıl imzalayabileceğine ilişkin kontroller ve saklama süresi boyunca doğru ve geri alınabilir kayıtlar. Swissmedic, EMA ve FDA bu beklentilere karşı denetim yapıyor ve kendi kanıtını üretemeyen bir sistem, denetim tarihini bekleyen bir bulgudur.
Veri bütünlüğü, denetçinin her şeyi okuduğu mercektir. ALCOA ilkeleri, bir kaydın atfedilebilir, okunaklı, eşzamanlı, orijinal ve doğru olmasını ister ve genişletilmiş set, kaydın eksiksiz, tutarlı, kalıcı ve kullanılabilir olmasını sağlar. Bir sapma raporunu özetleyen bir model, bir CAPA'yı yönlendiren bir iş akışı, bir toplu kayıttan bir değeri kaldıran bir çıkarma: her biri bir kayıt üretir veya dönüştürür ve her birinin bu özellikleri korumak için gösterilmesi gerekir. Bir kalite fonksiyonunun yeni bir sisteme sorduğu soru, sistemin akıllı olup olmadığı değil, doğrulanıp doğrulanamayacağı ve doğrulamanın bir sonraki model güncellemesinden sonra da hayatta kalıp kalmayacağıdır.
Döngü tasarımı gereği yavaş, kenarlarda ise hızlıdır. Bir temel kalite sistemi, bir laboratuvar bilgi sistemi veya bir üretim yürütme sistemi, büyük masraflar karşılığında bir kez doğrulanmıştır ve her değişiklik bir belgelendirme yükümlülüğü ve bir risk değerlendirmesi taşıdığından isteksizce değiştirilir. Bu çekirdeğin etrafında belgelerin hacmi durmadan büyüyor: sapmalar, değişiklik talepleri, tedarikçi denetimleri, mevzuat yazışmaları, gönderimler, etiketleme farklılıkları. Fırsat belgelerde var. Risk, denetçinin kabul edeceği bir değişiklik-kontrol kaydı olmadan çekirdeğe dokunmaktır.
Alıcı teknoloji fonksiyonu kadar kalite fonksiyonudur. Kalite sorumlusu, gösterimden önce doğrulama planını, risk değerlendirmesini ve periyodik inceleme programını ister. Düzenleyici işlerden sorumlu kişi, sistemin hangi yetki alanlarının sunum formatlarını anladığını ve hangilerini anlamadığını bilmek istiyor. Bilişim şefi, doğrulamanın inceleme zamanı geldiğinde hala desteklenebilir olacak bir mimari istiyor. Ticari liderlik, rakiplerin satış kanalları ve fiyatlandırması ile her pazarın reklam kuralları dahilinde kalan kampanyalar hakkında bilgi ister. Ve sonuçta her biri satış toplantısına katılmayan bir müfettiş karşısında sorumlu.
Uygulanan uzmanlıklar
- Yapay zekâİmza, Altuon’un öncülük ettiğiGxP kapsamında kalite ve düzenleyici belge istihbaratı: sapma raporlarını, CAPA kayıtlarını, değişiklik taleplerini, tedarikçi denetimlerini ve düzenleyici yazışmaları okuyan, prosedürün zorunlu kıldığı her yeri onaylayan bir kişiyle ayıklayan ve sınıflandıran ve çıktı başına bir denetim izi bırakan modeller. Her modelin bir sahibi, şirketin kendi kayıtlarından oluşturulan ve kalite personeli tarafından puanlanan bir değerlendirme seti, bir sürümü ve bilgisayarlı sistem doğrulama fonksiyonunun beklediği biçimde yazılmış bir doğrulama paketi vardır. Hasta ve sağlık profesyoneli verileri, revize edilmiş İsviçre FADP'si ve GDPR kapsamında ele alınmakta ve bir modelin düzenlenmiş bir karara dokunduğu durumlarda, AB Yapay Zeka Yasasının yükümlülükleri aynı kayıtta eşleştirilmektedir.
- Teknoloji danışmanlığıTemelHer değişikliğin bir dokümantasyon yükümlülüğü taşıdığı siteler için doğrulanmış sistem stratejisi: hangi sistemler GxP ile alakalıdır ve hangileri değildir, doğrulama yaklaşımının tek tip yerine nasıl risk bazlı olduğu, veri yönetişiminin ALCOA ilkelerini nasıl karşıladığı ve bir modelin kalite sürecine kabul edilebilmesi için kuruluş için neyin doğru olması gerektiği. Sonuç, teknoloji fonksiyonunun sunduğu bir slayt değil, kalite fonksiyonunun imzaladığı bir yol haritasıdır.
- Pazar istihbaratıTemelKaynakların kamuya açık olduğu ve bunların okunmasının tüm avantaj olduğu boru hattı, fiyatlandırma ve düzenleyici istihbarat: deneme kayıtları, düzenleyici gündemler, fiyatlandırma ve geri ödeme kararları, patent sürelerinin sona ermesi ve rakip başvuruları, sürekli olarak okunur ve her iddianın kaynağına kanıtlanarak yönetim kuruluna uygun şekilde raporlanır. Lansmanın, lisanslama kararının veya fiyat pazarlığının rakibin bundan sonra ne yapacağına bağlı olduğu durumlarda yönetim kurulu neyi ne zaman bildiğini gösterebilir.
- Reklam ve büyümeTemelReçeteli ilaçların kamuya reklamının İsviçre ve Avrupa Birliği'nde yasak olduğu ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki koşullara göre izin verildiği her yargı bölgesinin kuralları dahilinde hastalık farkındalığı ve izin verilen ürün iletişimi. Tıbbi, yasal ve düzenleyici incelemeler yayın yoluna eklenmek yerine yerleşik hale getirilir, hedef kitle sağlık profesyonelleri ile halk arasında kural gereği ayrılır ve her iddia kendi onaylayıcısını ve referansını taşır.
- Marka ve kimlikTemelAdlandırma ve hak talepleri ile ikisi arasındaki ayrım konusundaki düzenleyici kısıtlamalar altındaki kurumsal ve ürün kimliği. Kurumsal marka, ürün markaları ve hastalık farkındalığı özellikleri, şirketin yönetmeliğin izin verdiği yerde tanıtımını yapamayacağı bir ürüne kurumsal ses vermeden konuşabilmesi ve böylece kimliğin endüstrinin yürüttüğü satın alma ve elden çıkarmalardan sonra hayatta kalabilmesi için tek bir mimari olarak tasarlanmıştır.
- Yazılım mühendisliğiDestekleyiciDeğişiklik kontrolü ve denetim izlerinin özellik değil çalışma koşulları olduğu kalite ve toplu kayıt sistemleri. Entegrasyonlar ve uzantılar, kontrollü arayüzler aracılığıyla doğrulanmış çekirdeğe göre oluşturulur, her değişiklik kendi risk değerlendirmesini ve test kanıtlarını taşır ve sürüm, kalite fonksiyonunun onayına tabi tutulur, böylece sistemin doğrulanmış durumu yeniden kurulmak yerine korunur.
Bölgesel notlar
- Avrupa ve DACH
- Basel bölgesi şirketleri ve tedarikçileri takdir yetkisini ve kalıcılığı satın alıyor. Swissmedic'in beklentileri, onaylanmış mülkiyeti yönetir, gözden geçirilmiş Veri Koruma Federal Yasası hasta ve sağlık çalışanı verilerini yönetir ve yazılı bir neden aksi belirtilmedikçe veri düzlemi İsviçre'de kalır. Herhangi bir ayrıntı paylaşılmadan önce açıklama yapılmaz ve ortağın bir telefon görüşmesi yerine Basel ve Zürih'te bulunması beklenir. Almanca, kalite fonksiyonunun çalışma dilidir ve belgeler bu dilde okunur.
- Orta Doğu ve Kuzey Afrika
- Ürdün'deki ve daha geniş bölgedeki şirketler, ulusal satın alma ve ulusal düzenleyiciler kapsamında yerel üretim kapasitesi geliştiriyor ve çalışmanın bu programa hizmet etmesi gerekiyor. Arapça etiketleme ve hasta bilgilendirme, bizzat yürütülen düzenleyici ilişkiler, veriler üzerindeki egemenlik ve satıcıya bağımlılık yerine ülkede kabiliyet bırakan teknoloji transferi sonradan akla gelen düşünceler değil, yetkinin bir parçasıdır. Ürdün Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, kişisel verilerin nasıl ele alınacağını düzenler ve ortaklık yıllar bazında ölçülür.
- Kuzey Amerika
- ABD şirketleri 21 CFR Bölüm 11 ve FDA'nın denetim rejimi kapsamında hız satın alıyor. Elektronik kayıtlar, elektronik imzalar ve denetim izleri, bir incelemeden önce yenilenmemeli, ilk sürümden itibaren mevcut olmalıdır ve belgelerin işin hızıyla ilerlemesi için doğrulama yaklaşımı risk bazlı olmalıdır. Kamuya reklam yapılmasına izin verildiğinde, adil denge ve doğrulama kuralları ne söylenebileceğine karar verir ve inceleme yolu bunları karşılayacak şekilde oluşturulur.
Hizmet bölgeleri
Avrupa ve DACH
Kayıtlı merkez
Torino, İtalya
Temsilî çalışma
- Yapay zekâ9 Eylül 2026Finansal kurumlar için egemen yapay zeka ve İsviçre veri yerleşimiYapay zekâda veri konumu; çıkarım, günlükler, destek ve yedeklemeler dâhil tüm işleme zincirine bağlıdır. Bu makale, bir İsviçre finans kuruluşunun dağıtım seçmeden önce değerlendirmesi gereken mimari seçenekleri ve kontrolleri ele alır.
- Satın alma9 Eylül 2026Tedarik'in AI tedarikçileri hakkındaki soruları yanıtlandıModel ağırlıkları kime ait? Eğitim verileri nerede? İstemlerimize ne olacak? Gidebilir miyiz? Tedarik ekiplerinin yapay zeka satıcılarına sorduğu sorular doğru sorulardır. İşte ciddi bir firmanın verebileceği ve konuşmayı sonlandırması gereken cevaplar.
Bize sorulan sorular
Bir model GxP sürecinde kullanım için nasıl doğrulanır?
Riske uygun bir yaklaşımla, bilgisayarlı herhangi bir sistemle aynı şekilde. Tanımlama aşamasında yazılan doğrulama planı, amaçlanan kullanımı, GxP uygunluğunu, risk değerlendirmesini ve kabul kriterlerini belirtir. Prosedürün gerektirdiği her yerde, bir kişinin incelemesi ve onayı ile kullanıcı gereksinimleri, işlevsel ve tasarım özellikleri, kurulum, operasyonel ve performans yeterliliği ve izlenebilirlik matrisi takip edilir. Modelin kendisi için değerlendirme seti şirketin kendi kayıtlarından oluşturulmakta ve kalite personeli tarafından puanlanmaktadır ve her versiyon kabul edilmeden önce dondurulmakta, kaydedilmekte ve yeniden nitelendirilmektedir. Paket firmaya ait olup bir müfettiş tarafından okunmak üzere yazılmıştır.
Sistemleriniz elektronik kayıtlar ve imzalara ilişkin Annex 11 ve 21 CFR Bölüm 11'i karşılıyor mu?
Onlar için tasarlandılar. Bir sistemin oluşturduğu veya değiştirdiği her kayıt, kimin neyi, ne zaman yaptığını kaydeden güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulan, zaman damgalı bir denetim izi taşır ve bu iz kullanıcı tarafından düzenlenemez veya devre dışı bırakılamaz. Elektronik imzalar, imzaladıkları kayda, imzalayanın kimliğine ve imzalamanın anlamına bağlıdır ve her iki çerçevenin de gerektirdiği kimlik ve erişim kontrollerine sahiptir. Kayıtlar, saklama süresi boyunca insanlar tarafından okunabilir bir biçimde doğru ve geri alınabilir durumda kalır. Şirketin kendi prosedürleri, denetim takibinin nasıl ve ne sıklıkla inceleneceğine karar verir ve sistem, incelemeyi bir arama yerine bir rapor olarak üretir.
Veriler ve modeller nerede çalışıyor ve İsviçre'de veya bizim tesisimizde kalabilirler mi?
Veri düzlemine, Tanımlama aşamasında sistem başına karar verilir ve mimari kayıt defterine kaydedilir: İsviçre bölgesi, Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, şirketin kendi veri merkezi veya ulusal bulut. Modeller bu düzlemin içinde çalışır; kalite kaydı, hasta verileri veya sağlık profesyoneli verileri oluşturan hiçbir şey bırakmaz. Şirket içi dağıtım için teklif, şirketin neler sağladığını ve bu ayak izine hangi model seçeneklerinin uyduğunu belirtir; böylece ikamet taahhüdü varsayılmak yerine maliyetlendirilir. Alt işleyici listesi kısadır, isimlendirilir ve herhangi bir üçüncü tarafın verilerine dokunmadan önce şirket tarafından onaylanır.
Bir model veya bağımlılık güncellendiğinde doğrulanmış duruma ne olur?
Değişim kontrolü olmadan üretimde hiçbir şey değişmez. Model güncellemesi, diğerleri gibi bir değişikliktir: yükseltilir, doğrulanmış durum üzerindeki etkisi açısından değerlendirilir, dondurulmuş değerlendirme kümesine göre test edilir, kalite fonksiyonu tarafından onaylanır ve önceki sürüm geri alma olarak tutularak kaydedilir. Bağımlılık ve platform güncellemeleri risk tabanlı kapsamla aynı yolu izler; böylece bir güvenlik yaması tam bir yeniden yeterlilik gerektirmezken modelin davranışındaki bir değişiklik bunu gerektirir. Periyodik inceleme programı, sistemin değişiklikler arasında doğrulanmış durumda kaldığını doğrular.
Fikri mülkiyetin, verilerin ve doğrulama belgelerinin sahibi kimdir?
Şirket öyle. Kaynak kodu, istemler, yapılandırma, ince ayarlı ağırlıklar, değerlendirme setleri ve doğrulama paketinin tamamı, ödeme karşılığında şirkete atanır ve sözleşme, satın alma açısından bunu belirtir. Altuon, listelenen önceden mevcut takımları ve genel yöntemlerini korur. Çıkışta şirket, sözleşmede belirtilen geçiş süresi ile sistemi çalıştırmak, yeniden doğrulamak ve başka bir tarafa devretmek için gereken her şeyi alır ve şirketin ihraç edemeyeceği bir biçimde kayıt tutulmaz.
Reklamcılık ve hastalık farkındalığı çalışmalarını her pazarın kuralları dahilinde nasıl sürdürüyorsunuz?
İncelemeyi yolun sonu yerine yolun içine yerleştirerek. Her kampanya, herhangi bir taslak hazırlanmadan önce yetki alanına ve hedef kitleye göre sınıflandırılır: İsviçre'de veya Avrupa Birliği'nde reçeteli ilaçlar halka tanıtılmaz, hastalık farkındalığına yönelik materyallerde kuralların yasakladığı bir ürünün adı veya ima edilmez ve sağlık profesyonellerine yönelik materyaller onlara açıktır. Tıbbi, hukuki ve düzenleyici incelemeciler her varlığı onaylar, onay iddia ve referansıyla birlikte kaydedilir ve onsuz hiçbir şey yayınlanmaz. Bir pazarın doğrudan tüketiciye yönelik reklamlara izin verdiği durumlarda, bunun kanıtlanması ve adil denge gereklilikleri kopyaya tabidir.
Müfettişinizin soracağı sistemi bize getirin.
İster bir belge istihbarat programı, ister doğrulanmış bir çekirdekte değişiklik, ister rekabet istihbaratı işlevi veya reklam kuralları kapsamındaki bir kampanya olsun, Keşfet aşaması GxP yükümlülüklerinizle başlar ve kalite işlevinizin imzalayabileceği bir doğrulama yaklaşımıyla sona erer. Bir teklif isteyin veya kalite, düzenleme ve teknolojiden sorumlu yöneticiler için birlikte bir brifing rezervasyonu yaptırın.